JobResponsibilities岗位职责MaintainingCSVpoliciesandprocedurestoalignwithGAMP,PDAandPIC/Sguidance;
维护计算机系统验证（CSV）政策和规程，使之符合GAMP、PDA和PIC/S指南；CollaboratingwithGMPfunctionaldepartmentstoensuringthecomputersystemsarevalidatedinaccordancewithCSVpoliciesandprocedures;
与GMP职能部门协作，确保按照CSV政策与规程验证计算机系统；ProvidingguidanceforvalidationactivitiesofcomputersystemstofunctionalSMEs;
为功能性SME提供计算机系统验证活动指导；RepresentingastheCSVSubjectMatterExpertduringtheregulatoryaudits;
在常规审核期间代表CSV领域专家；RepresentingastheCSVleadintheITGMPsystemsprojectstoensuringthattheGMPprojectsimplementationanddeliverablesmeetingCSVpoliciesandprocedures.GMPsystemsincludeEnterpriseResourcePlanning(ERP),LaboratoryInformationManagementSystem(LIMS),ChromatographyDataSystem(CDS),ComputerizedMaintenanceManagementSystem(CMMS),LearningManagementSystem(LMS)etc.
在ITGMP系统项目中代表CSV主管，确保GMP项目实施和可交付成果符合CSV政策和规程。GMP系统包括企业资源规划（ERP）、实验室信息管理系统（LIMS）、色谱数据系统（CDS）、计算机维护管理系统（CMMS）、学习管理系统（LMS）等；PreparingandreviewingofCSVdocumentse.g.validationplan,URS,specifications,testingprotocolsandreportsandvalidationsummaryreportandassociatedSOPs,deviationsandchangecontrolsandassessments;
编制和审核CSV文档，例如验证计划、URS、规范、测试方案和报告、验证总结报告和相关SOP、偏差和变更控制与评估；Conductingtrainingforthecomputersystemsvalidationgeneralawarenessandprocesses;
进行计算机系统验证的普遍认识和流程方面的培训；WorkingwithGMPfunctionstoensuretheyareinspectionreadyfortheirregulatedcomputersystemsandalsoconductinginternalauditsonthecomputersystemstoensurecompliance;
与GMP职能部门协作，确保对其受监管的计算机系统进行检查，并对计算机系统进行内部审核，以确保它们符合要求；Workingwithvendorstoensuretheirdeliverablescomplieswithpoliciesandprocedures;
与供应商协作，确保他们的可交付成果符合政策和规程；Supportingtheexistingcomputersystemsperiodicreviewsandremediationactivities;
支持现有的计算机系统定期检查和补救活动；SupportingCSVactivitiesforexistingbusinesssystemsoperationalactivitiesinclusiveofCAPA,deviations,changesandupgrades.
支持现有业务系统运营活动的CSV活动，包括CAPA、偏差、变更和升级；Otherworkarrangedbysuperiorleaders.
上级领导安排的其他工作。
JobRequirements岗位要求Bachelor’sDegreeinComputerScience,Engineering,PharmaceuticalSciences,orarelatedscientificdisciplinerequired;
本科及以上学历，计算机科学、工程、制药科学或相关专业；2to5years’CSVorvalidationworkingexperienceinaregulatedenvironment.Workingexperienceinthepharmaceuticalormedicaldeviceindustriesisanaddedadvantage;
具备2-5年CSV或验证正规工作经验或制药或医疗器械行业工作经验者优先考虑；Theabilitytoeffectivelyprioritizeandmanagemultipleprojectworkloads;
具备同时安排多个项目工作内容并按照优先顺序高效管理；Goodinterpersonalandteamworkskills;
具备良好的人际关系和团队合作能力；GoodcommunicationskillsinChineseandEnglish(reading,writing,speaking),abletocommunicatingsmoothlywithotherdepartments.
良好的中英文交流能力（阅读、写作、口语），能够与其他部门进行顺畅交流。